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Auf meiner Homepage geht es um Dienstleistungen zu den Pharmaanlagen für die aseptische Herstellung flüssiger Arzneimittel.

Aseptische Pharmazeutische Prozesse

In Crailsheim und Umgebung sind mehrere Hersteller für die Verpackung von Arzneimitteln mit den unterschiedlichsten Zulieferern angesiedelt. Diese Firmen liefern Ihre Produkte an Arzneimittelhersteller in der ganzen Welt.
Der Begriff Packaging Valley hat sich fest etabliert und die Region ist bei Pharmaunternehmen bekannt als Zentrum für die Herstellung von qualitativ hochwertigen Verpackungsanlagen.
Das Portfolio der Anlagenhersteller erweitert sich ständig (Schlagwort one stop shopping), sodass nicht nur Füll- und Verschließanlagen geliefert werden, sondern auch Anlagen für die angrenzende Prozesse. Solche Prozesse sind z.B.
  • Sterilisation mit Reinstdampf.
  • Sterilisation mit Trockenhitze.
  • Depyrogenisation von Primärpackmittel.
  • Dekontaminaton von Oberflächen mit gasförmigen Wasserstoffperoxid.
  • Gefriertrocknung.

Diese Prozesse müssen entsprechend den geltenden pharmazeutischen Regularien validiert werden. Die Qualifizierung der Anlagen wird oft und in unterschiedlicher Art und Weise von den Anlagenherstellern als Dienstleistung angeboten.

Die Validierung der Prozesse läuft zumeist unter der Regie der Pharmaunternehmen.

 

Schnittstelle zur Anlagentechnik

Bei der Prozessvalidierung wird nachgewiesen, dass der Prozess die Anforderungen zur Herstellung eines Arzneimittels erfüllt. Dazu ist sowohl eine gute Kenntnis der Anlagenfunktionen als auch ein detailliertes Wissen über die pharmazeutischen Regularien notwendig.

An dieser Schnittstelle arbeiten oft interdisziplinäre Teams an der Qualifizierung / Validierung der Anlagen. Die nachfolgend beschriebenen Dienstleistungen stellen das notwendige Fachwissen und die Erfahrungen für die Arbeit an diesen Schnittstellen zur Verfügung. Dabei kann ein gutes Verständnis für den pharmazeutischen Gesamtprozess gewonnen werden (PAT).

 

Process Analytical Technology - PAT

Die innovative Vorgehensweise - PAT - fordert eine Risiko Erfassung und Minimierung der Herstellprozesse um die Qualität der pharmazeutischen Produkte zu garantieren. Dazu ist ein detailliertes Verständnis der jeweiligen Prozesse notwendig. Qualität soll schon während des Herstellprozesses entstehen und nicht erst danach durch Test festgestellt werden. - „The goal of PAT is to enhance understanding and control the manufacturing process, which is consistent with our current drug quality system: quality cannot be tested into products; it should be built-in or should be by design.” 1. (FDA, Guidance for Industry: PAT – A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance, September 2004, S. 4)

 

Quellen:

1. FDA, Guidance for Industry: PAT – A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance

September 2004, http://www.fda.gov

 

Bild: k8442331 / www.fotosearch.de

 

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