Im Bereich Medizintechnik sind die regulatorischen Anforderungen in den letzten Jahren erheblich angestiegen. Um diese Anforderungen weiterhin zu erfüllen müssen oftmals neue Dokumente erstellt und vorhandene organisatorische Prozesse verbessert werden. Da die vorhandenen personellen Kapazitäten vielmals nicht ausreichen oder nicht explizit aufgebaut werden sollen bietet es sich an auf vorhandenes Fachwissen von Dienstleistern zurückzugreifen.
Dienstleistungen in der Medizintechnik
Durch eine mehrjährige Tätigkeit bei einem namhaften Medizintechnik-Unternehmen konnte ich Erfahrungen sammeln in den Bereichen Herstellung und Endreinigung von Implantaten und Instrumenten, Biokompatibilität, Lieferantenmanagement, mit wichtigen Kenntnissen in der Audit Vorbereitung und Durchführung für die zuvor angesprochenen Fachthemen. Daher kann ich Firmen im Bereich Medizintechnik, sowie deren Zulieferern folgende Dienstleistungen anbieten:
- Leitung für Projekte im Bereich Qualitätskontrolle
- Betreuung von Untersuchungen zu Sauberkeit, Sterilität und Biokompatibilität von medizintechnischen Produkten
- Unterstützung und Beratung zur Qualifizierung von Lieferanten.
Da viele Medizintechnik-Unternehmen international tätig sind, ist es oft erforderlich, globale Lösungen zu finden und in multikulturellen Teams zu arbeiten. Durch die globale Projektleitung mit Teams in mehreren Kontinenten konnte ich meine internationale Projekterfahrung auch im Medizintechnik Umfeld erfolgreich anwenden.
Regulatorische Anforderungen
Um den Einsatz medizintechnischer Produkte sicherer zu machen, werden die regulatorischen Rahmenbedingungen in diesem Bereich angepasst. Die Anforderungen an die Qualität der Medizinprodukte wird erhöht, um Risiken für den Patienten zu reduzieren.
Die neueste Änderung ist dabei die Einführung der Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 (MDR), welche die bestehenden Medical Devices Direktive (MDD) Council Directive 93/42/EEC (1993) mit einem Übergangszeitraum von mehreren Jahren ablösen wird.
Weitere wichtige Anforderungen und Richtlinien für den Bereich Medizintechnik sind zum Beispiel in folgenden Normen aufgeführt:
- EN ISO 13485 - Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme
- 21CFR Part 820 - Quality System
- EN ISO 10993 - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
- EN ISO 14644 - Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche
- EN ISO 11737 - Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge
- AAMI TIR17 - Kompatibilität von Materialien bei der Sterilisation
- EN ISO 14971 - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte