In diesem Bereich werden die Dienstleistungen beschrieben die für Pharmaunternehmen und Anlagenhersteller erbracht werden.
Tätigkeitsfelder
Die Dienstleistungen sollen die Schnittstelle Pharmazie und Anlagenbau ausfüllen. Validierung und Engineering bilden den Schwerpunkt der Tätigkeitsfelder.
- Bei der Validierung geht es darum, die pharmazeutischen Anforderungen an den Anlagen (mit originalem Produkt) zu überprüfen. Meine Beratung und Unterstützung zielen darauf ab, die Erforderliche Testung so zu planen und durchzuführen, dass mit der realisierten Anlagentechnik die Validierung erfolgreich abgeschlossen wird. Schwerpunkt liegt bei den aseptischen Prozessen, die besonders beratungsintensiv sind, da hier die Zusammenarbeit von Technik (Automatisierung, Konstruktion), Mikrobiologie (Labor, Qualitätskontrolle) und Validierung besonders wichtig ist.
- In einer frühen Entwicklungsphase der Anlagen kann durch das Einbringen der Validierungsanforderungen das Engineering unterstützt werden. Es ist notwendig technische Lösungen für die Anlagen und Prozesse zu erarbeiten, welche die pharmazeutischen Anforderungen erfüllen.
- Zusätzlich bearbeite und erstelle ich Qualifizierungs- und Validierungsdokumente. Technische Dokumente und Spezifikationen gehören auch zum Umfang meiner Tätigkeiten.
- Für nicht besetze Stellen im Bereich Fill-Finish kann ich die befristete Vertretung sowohl im Bereich Produktion als auch im Engineering (Interim Management) übernehmen. Anschließend besteht die Möglichkeit neu Mitarbeiter auf diese Stelle einzuarbeiten.
- Mit den detaillierten Kenntnissen aseptischer Abfüllprozesse kann ich Aufgaben im Abweichungs- und Änderungsmanagement übernehmen. Diese Aktivitäten werden oft mit der TrackWise®-Software dokumentiert.
Aufgrund meiner langjährigen Erfahrungen bei der Computer Software Validierung, kann ich auch im Bereich Automatisierung Hilfestellungen zu den unterschiedlichsten Themen anbieten.
Umfang
Durch meine langjährige Tätigkeit in der Qualifizierung und Validierung von pharmazeutischen Anlagen ist es mir möglich, einen großen Umfang an Beratung und Unterstützung anzubieten:
- Management von Qualifizierungsprojekten.
- High Level Beratung zur übergreifenden Entwicklung einer Validierungsstrategie.
- Unterstützung der Qualifizierungsdurchführung mit Beratung zu konkreten Themen wie z.B. Messmittel, Biologische Indikatoren, Akzeptanzkriterien
- Schulung von Bedienpersonal und Qualifizierungsmitarbeitern an vorhandenen Anlagen und Messgeräten.
Ort und Sprache
Die Projekte können weltweit durchgeführt werden. International werden die Projekte zumeist in englischer Sprache ausgeführt, d.h. die Kommunikation während des Projekts findet auf Englisch statt. Dokumente werden in englischer Sprache erstellt und bearbeitet. Im deutschsprachigen Raum können die Dokumente in Deutsch erstellt und bearbeitet werden und die Projektsprache ist ebenfalls Deutsch.
Anlagen
Meine Dienstleistungen beziehen sich auf aseptische Füllanlagen zur Herstellung flüssiger Arzneimitteln. Dies beinhaltet:
- Füllmaschinen für Vials, Spritzen, Fertigspritzen, Zylinderampullen und Ampullen.
- Isolatoren über Füll- und Verschließmaschinen.
- Transferisolatoren und Materialschleusen.
- Depyrogenisierungstunnel.
- Reinigungsmaschinen.
- Verschließmaschinen für die unterschiedlichen Behältnisse.
- Upstream / Downstream Equipment wie z.B. Handling units und Inspektionsmaschinen.
- Anlagen zur Ansatzherstellung.
- Gefriertrockner mit automatisierten Be- und Entladesystemen
Herstellprozesse
- VHP Dekontamination (vaporized hydrogen peroxide) mit Isolatoren und Schleusen.
- In Prozess Dampfsterilisation für Behälter und Rohrleitungen (SIP), Autoklaven.
- Depyrogenisierungsverfahren mittels Hitze.
- Trockenhitze Sterilisation.
- Sterilfiltrationsverfahren für flüssige Arzneimittel.
- Mediafill.
- Raumklassifizierungstest.
- Gefriertrocknungsprozesse mit Anlagen und Filtertests.
- Sattdampfsterilisation von Gefriertrocknern.
Sonstige Aktivitäten
- Referenz D-Wertbestimmung für VHP Prozesse an Produktionsisolatoren mit LHSKM (Limited Holcomb-Spearman-Karber Method).
- Unterstützung bei der mikrobiologischen und technischen Untersuchung von OOS Ergebnissen bei aseptischen Prozessen, insbesondere VHP Dekontamination.
- Beratung bei der Wareneingangskontrolle von BIs für die Testung bei Validierungsaktivitäten.
- Optimierung von Herstellprozessen mit Isolatoren, incl. Beladungsschema.
- Beratungen zu Bioindikatoren und Labortätigkeiten.