Dieser Bereich behandelt die Umsetzung pharmazeutischer Anforderungen an den Produktionsanlagen und den Nachweis deren Übereinstimmung.
Anforderungen an technische Prozesse
Bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte tritt das Lebenszyklus-Management immer mehr in den Vordergrund. Dazu gehört in einer frühen Phase der Transfer von pharmazeutischen Anforderungen aus der Entwicklung zur technischen Umsetzung an den Produktionsanlagen. Aufgrund langjähriger Erfahrungen bei einem Arzneimittelhersteller und bei einem Lieferant für Pharmaanlagen können folgende Leistungen die Umsetzung der pharmazeutischen Anforderungen optimieren.
- Beratung bei der Entwicklung von Anlagen mit dem Ziel, die Validierungsanforderungen einzubringen
- Beratung bei der Umsetzung von pharmazeutischen Anforderungen in technischen Spezifikationen.
Das Verständnis für den pharmazeutischen Prozess minimiert Qualitätsrisiken und schafft die Voraussetzung für eine gute Qualität des Produktes bereits in einer frühen Konstruktionsphase der Produktionsanlage - Quality by Design (QbD).
Nachweis der Funktionalität
Die technische Umsetzung von Anforderungen an pharmazeutische Prozesse liegt oft bei den Herstellern der Anlagen. Es ist die Aufgabe von Teams mit unterschiedlicher Zusammensetzung (Mechanische Konstruktion, Automatisierung, Lüftungstechnik, etc.) die spezifizierten Vorgaben von Kunden aus der Pharma Branche umzusetzen. Dabei ist zu beachten dass die Funktionsfähigkeit der Prozesse auch nachgewiesen werden kann. Dies stellt im Rahmen eines solchen Teams in der Regel der Vertreter aus der Validierungsabteilung sicher.
Umfangreiche Kenntnisse in der Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Erfahrungen aus unterschiedlichen Bereichen ermöglichen die Bereitstellung von diesen Dienstleistungen
- Training von Mitarbeitern der Validierung (Grundlagen, SOP Schulungen, Training on the Job).
- Ausbildung von Mitarbeitern im Bereich Qualifizierungsmanagement und Projektleitung.
- Beratung zur Neu- und Weiterentwicklung von Qualifizierungsdienstleistungen im Bereich Biodekontamination / Aseptische Verfahren.
Diese Dienstleistungen bieten einen Nutzen für die Validierungsabteilungen der Anlagenhersteller, als auch für Arzneimittelhersteller die mit den Herstellerdokumenten selbst die Qualifizierung und Validierung durchführen.
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