Für Pharmaunternehmen können unterschiedliche Dienstleistungen angeboten werden.
Qualifizierung und Validierung
Zur erfolgreichen Durchführung von Qualifizierung und Validierung sind Kenntnisse und Erfahrungen bezüglich der Anlagentechnik, der pharmazeutischen Prozesse mit deren Einflussgrößen und der Regularien notwendig. Um an dieser Schnittstelle das Verständnis für den Prozess und die Validierungsanforderungen zu fördern sind folgende Leistungen aufgeführt:
- Beratung zur Planung und Durchführung der Validierung einer neuen Herstellungsanlage.
- Unterstützung bei der Organisation und Ausführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten.
- Unterstützung bei FDA Audits bzgl. Isolatorthemen.
Weitere Dienstleistungen komplettieren diese Beratungs- und Unterstützungstätigkeiten:
- Erstellung von Qualifizierungsdokumenten wie z.B. SOPs, Risikoanalysen (RA). Review von Kalibrierzertifikaten, Qualifizierungsplänen (DQ, IQ, OQ, PQ).
- Optimierung der Anwendung von Messgeräten bei der Durchführung und Planung von Qualifizierung und Validierung.
Bei vielen Pharmaunternehmen ist eine eigene Abteilung für die Qualifizierung und Validierung der Herstellanlagen vorhanden, die später auch die Revalidierungen der Prozesse durchführt.
Die Erstqualifizierung bei einer neuen Anlage mit diesem Personal selber durchzuführen ist vorteilhaft um Erfahrungen zu sammeln und die Funktionsweise besser zu verstehen. Auch um die Validierung gegenüber den Genehmigungsbehörden besser vertreten zu können, wird sie oft (mit den eigenen Dokumentenformaten) selbst durchgeführt.
Messmittel für die Durchführung der Qualifizierungsaktivitäten sind meist vorhanden, eventuell müssen einige spezielle Geräte organisiert werden.
Spezifizierung von pharmazeutischen Herstellanlagen
Um eine pharmazeutische Anlage neu zu errichten bedarf es zum Projektstart einer Technischen Spezifikation welche die technischen und pharmazeutischen Anforderungen definiert. Auch für diese Schnittstelle stehen aufgrund der langjährigen Erfahrungen Leistungen zur Verfügung:
- Unterstützung bei der Erstellung von Technischen Spezifikationen
- Überprüfung von Tests an den Anlagen während der FAT und SAT Phase, um sicher zu stellen das die entsprechenden Technischen Spezifikationen erfüllt sind.
Die Verifizierung diese Anforderungen erfolgt entsprechend dem V-Modell aus dem GAMP Leitfaden.
Die beschriebenen Dienstleistungen decken alle Erfordernisse eines Qualifizierungsprojekts ab, da die Beratung sowohl gehobene Anforderungen wie Entwicklung einer Validierungsstrategie umfasst bis hin zu detaillierten Erwartungen zur Anwendung von Messgeräten oder Handhabung von Biologischen Indikatoren.
Dabei liegt der größte Nutzen bei den vorhandenen Kenntnissen und Erfahrungen zu Herstellanlagen mit aseptischen Prozessen und Biodekontaminationsverfahren.